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关于器械的标识（UDI）系统必知要点

Unique device identification (UDI) 是美***品管理FDA建立的”特殊器械的识别系统”，该实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的器械都需要将这个新的注册作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊器械识别库UDID”内，3c认证费用，使公众可以通过访问该数据库查询并获取相关数据（包括从生产，3C认证，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞***产品的特有识别码。

其次说说GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID)， FDA国际特殊器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier， 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），3c认证多少钱，但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。

广州达欧检测美国FDA认证中心***提供美***品级FDA认证，FDA注册，FDA检测及测试，美国FDA食品级接触材料***咨询与美国FDA食品级标准技术服务。

食品FDA认证

一、食品出口美国为什么要进行FDA认证

在2002年公众健康安全和反生物预防应对法（生物巩怖法）指示美***品和管理会（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际打击。为了执行“生物巩怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：

1.食品向FDA注册，

2.进口食品的出货预先通知FDA。

这些规定于2003年12月12日生效。

二、食品出口到美国FDA认证的作用

根据“美国联邦食品，和化妆品法案”所载美国***的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）

FDA未经******，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。

进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的***要求。

三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的

食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。

器械认证

FDA对器械的管理通过器械与健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。

器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对***可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，广州3c认证，FDA要求厂家进行严格的***实验，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) ***器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有性能或释放性物质，必须详细描述.

EMC标准符合性协议范围内的除了符合性等级为1的(可自愿加贴)产品在投放到澳洲或新西兰之前均要求加贴标志。标志由C-TICK的供应商代码组成。C-TICK标志仅被用在满足EMC标准的产品上。

SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。

能耗标签

尽管在大部分州与地区对白家电与家用空调的能耗都有类似的强制要求，各个州的强制认证产品目录不尽相同。目前昆士兰州与维多利亚州的产品目录为齐全。任何一个州的登记在其他的州与地区也同样有效。能耗要求适用于下列家用电气：

电冰箱与制冷器（测试标准：AS/NZS 44741.1、AS/NZS 4474.2）

洗衣机（测试标准：AS/NZS 2040.1 、AS/NZS2040.2）

干衣机（测试标准：AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2）

洗碗机（测试标准：AS/NZS 2007.1、AS/NZS2007.2）

单向家用空调（测试标准：AS/NZS3823.1.1、 AS/NZS3823.1.2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3）

申请人必须向监控机构提交申请表并附上完整正确的测试报告及能耗标签的样本。测试报告必须由经TCA认可的实验室出具，自签发日起三年内有效。

澳洲和新西兰电磁兼容标准符合性协议

为了解决对无线通信的干扰问题，澳洲通信局和新西兰无线电频谱管理组提出了电磁兼容标准符合性(符合相关标准)的协议。此协议旨在通过对电子的和电的产品的发射进行技术限制来保护无线电频谱资源。随着电子系统和数字技术应用的增长和其国内环境的变化，此协议也变得越来越重要。此协议包括一系列的技术性标准和产品准入到澳洲和新西兰市场的共同的标准符合性程序。此协议在两国具同等的***地位且符合性在两国间同样被认可，同时它也用来消除两***间的差异，促进两国间产品流通和服务，并且此互认的范围正在欧洲更多的***之间逐步实施。

所有在附录内强制标准覆盖的电子的和电的产品必须适应EMC(电磁兼容)标准符合性协议。

电磁兼容标准符合性协议

为了确保符合EMC标准符合性协议，供应商必须满足四个基本要求：

●建立产品的技术依据 ●一份符合性声明

●准备和保持符合性文档 ?受控地加贴标签到产品

基于这个EMC标准符合性协议，产品投放到澳洲或新西兰市场之前，必须由(由TCA by Office of Shang Hai (TCA Shanghai Co.， Ltd.)或ACMA(Australian Communicati and Media Authority澳洲通信局)或R***(the Radio Spectrum Management GrouD新西兰无线电频谱管理组)申请注册使用C-TICK标志。只要申请一次，标签和相关证明在一个***到另一个***都是被认可的。

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