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FDA与CDRH

食品和***管理(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务***与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，***，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国***早的消费者保护机构，将近9，000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家，其中以食品制造业者***多，约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个***义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15，000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的***规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

在管理***器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业、消费者产品安全委会，环境保护署等等。

FDA向公众开放***设备识别数据库GUDID

FDA向公众开放了***设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录，记录了***设备的识别码UDI。公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和******图书馆建立的门户网站获取整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索，但是能搜索到的并不多。在五年计划的***个阶段，ce认证费用多少，该数据库仅适用于III类***设备。

根据设备识别码UDI的***终规则，ce认证价格，FDA规定每个***器械的贴标者（在大多数情况下是设备制造商）必须向GUDID提交有关该设备的信息，除非有例外或者变更。参与一次性使用设备重新加工，ce认证检测机构，方便套件装配，重新包装，重新贴签的机构同样属于贴标者的范畴。

贴标者需要一个GUDID账户，通过GUDID网络界面或HL7 SPL submission来提交设备识别码。大多数设备需要在他们的标签和包装上标记设备识别码，对某些设备需要在产品本身上标记设备识别码。

设备识别码UDI包含了两个部分

设备识别码，即具体到设备的版本或型号的数字或字母代码。

生产识别码，即标识生产信息的数字或字母代码。这包括批号、序列号、有效期和生产日期。对于那些建立在细胞或生物***基础上的设备，独特的识别码能让制造商把***细胞、***或基于细胞、***的产品和捐献者联系起来。FDA说公众仅仅能接触到设备识别码。

截至2014年9月24号，制造商已经提交了第III类***器械的设备识别码。在今年同一时间，植入物、生命支持和维持设备的标签必须也采用设备识别码。将设备识别码录入数据库是一回事，让***、******和***补助机构为这些识别码埋单显然又是另一回事。华尔街日报称，今年早些时候美国******和***补助服务中心（CMS ）的官员显然在抱怨，让标签包含这样的设备识别码会出现太多的技术障碍，增加成本。

FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作***器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

3、在准备510（K）申请文件前，广州ce认证，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）；

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联系人需对FDA***和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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