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眼镜FDA认证出口美国要准备的资料！

眼镜，是由安装在框架中的玻璃或硬塑料镜片组成的装置，框架将它们保持在人的眼前，通常使用鼻梁上的桥和靠在耳朵上的臂。

眼镜通常用于视力矫正，例如用于阅读眼镜和用于近视的眼镜。属于I类疗养设备。

眼镜出口

外国制造商必须符合适用的美国（U.S。）疗养器械***才能将设备导入美国，即使该产品已获准在其他***/地进行营销。这些要求包括企业注册，设备清单，根据质量体系规定进行生产，不良事件的疗养设备报告，以及上市前通知510（K）或上市前批准（如适用）。此外，外国制造商必须任命一名美国代理商。与国内制造商一样，国内生产基地也要接受FDA检查。

眼镜抗冲击性

抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准。美***品和***管局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；这取决于货物的大小和镜头的材料/类型。然而，FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供使用。

FDA认证落球测试规定了以下要求：

1、冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球

2、球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下。

2、镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中不能有任何限制球落下的东西

3、可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦***的第21条规定，镜片在撞击时不能***以通过测试。如果出现以

1、它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分

2、肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，***靠近眼睛的镜片表面）

眼镜产品FDA认证标签要求

由于它们被认为是美国的第1类疗养设备，因此FDA规定了太阳镜和老花镜的以下产品标签要求：

1、必须在BOLDFACE类型中明确说明产品的通用名称。

2、产品名称必须用英文书写（例外情况存在于波多黎各等非英语区域）。包装必须包含制造商或分销商的特定地址（电子邮件地址仅被视为低效）。

3、虽然太阳镜和读卡器不需要使用信息，但夹式眼镜则不然。

与这些标签要求同样重要的是，同样重要的是不允许制作的标签声明。任何一种表明您的产品“疗养效益”的语言必须经过FDA批准才能应用。

另一方面，公共服务通告如“不推荐夜间驾驶”是可以接受的。

营养品FDA认证注册要注意哪些规定

FDA认证什么是膳食补充剂？

膳食补充剂，3C认证，也称为营养品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）***；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的食品，并且被标记为膳食补充剂。

膳食补充剂的用途是什么？

可通过以下方式建立预期用途：

关于产品标签，广告，互联网或其他宣传材料的陈述。某些声明可能会导致产品被视为***，即使该产品的销售方式与传统食品一样。此类权利要求将产品确定为***，因为预期用途调养，减轻或诊断***。

消费者认知，可以通过产品的声誉来建立。

可能导致该产品被视为***的成分，因为该成分为公众和工业界所熟知具有修复用途。

FDA认证是否批准膳食补充剂（营养品）？

FDA不批准膳食补充剂。FDA仅批准新药和生物制剂。膳食补充剂（营养品）未经FDA审查和批准，而是FDA发布有关成分，标签，注册等的***，行业有责任遵守这些***。

膳食补充剂FDA认证注册必须符合哪些规定？

FDA要求所有膳食补充剂的标签包含特定信息，包括

（1）净含量

（2）身份声明

（3）补充事实小组

（4）制造商或分销商的名称和地址

（5）使用说明

（6）必要时其他成分

诺和诺德（Novo Nordisk ）重磅产品Saxenda（liraglutide，3mg）获得FDA批准，电缆3c认证，在欧盟获批，电源3c认证，标志着该公司进军市场实现的第二个监管里程碑。Saxenda是利用***liraglutide（利拉鲁肽）开发而成的***，该药也是近几年上市的第4款。

诺和诺德拥有95年历史，是一家始终致力于创新的公司。其产品可以帮助人们战胜其他严重慢性***，比如血友病、紊乱和***。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，在***79个***和地区拥有约4.31万名员工，向***超过170个***和地区提供产品和服务。

目前，在***范围内，***已成为一种严重威胁健康的流行病，并导致其他一些***发病率的上升，其中***为显著的是******。

，FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期使用***，每日***一次，广州3c认证，可以在任意时间***，无需根据进餐时间***，因为此药会持续作用24小时，所以推荐在每日同一时间***，尽量选择您方便的时间给药，***部位为皮下脂肪，可以选择腹部(避开肚脐周围及上下中线，应在5厘米以外)大腿(前外侧)或上臂(后上外侧)此药每支含量18mg，可供选择的剂量为0.6mg，1.2mg，1.8mg，一只一个月用量，减少4-8公斤

saxenda：1.***食欲，有效可以增加饱腹感，从而减少能量的摄入，作用于肠胃道，减弱肠胃运动，延缓胃排空，从而达到减轻体重的目的，2.可以显著减少脂肪***，贴别是内脏脂肪，体重减少的86%减少的都是脂肪***。

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