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关于***器械的标识（UDI）系统必知要点

Unique device identification (UDI) 是美***品***管理FDA建立的”特殊***器械的识别系统”，该实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的***器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的***器械都需要将这个新的注册作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture， AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊***器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并获取相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞***产品的特有识别码。

其次说说GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID)， FDA国际特殊***器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一***器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier， 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。

辟谣！LED产品出口不需要FDA认证

近日，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，让一批LED出口企业人士和生产厂家着实紧张了一番。不过，经查证，LED产品没有任何的FDA强制性能标准。（也请各位行业人士见谅，这场辟谣来得有点晚。）

消息从何而来？

经查实，该消息***早源自亚马逊的一篇文章，文章大意如下：近期亚马逊下架了一大批LED灯，并且通知买家，在5.1号起，LED产品都要做FDA认证才能出口。

FDA是什么？

这里先科普一下，FDA是美***品***监督管局（USFoodandDrugAdministration）的简写，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、***、生物制剂、血液制剂、疗养设备、***性设备、兽药和化妆品进行监督管理。通常涉及到上述设备的产品在出口美国时，都需要做FDA认证，才能在美国市场上销售。

上面列表需要说明的是以上深色表示的是有强制辐射性能标准的产品。从列表中我们看出FDARadiation-emitting要求的一般来说还是针对X射线诊断类疗养产品（一般用途，荧光X射线、CT等）、***类及其它激光设备和有激光单元的设备、特殊用途的激光产品（包括显示、观察和***）设备、日光诊疗类设备。也就是说，FDA是针对激光类的产品有要求.

沙特SASO :SASO是英文Saudi Arabian Standard Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准***。SASO负责为所有的日用品及产品制定***标准，标准中还涉及度量制度，标识等。

广州达欧技术检测有限公司依托国际标准认证检测平台和国际***公告体的强大背景，协助中国制造商成功跨越国际技术壁垒和贸易壁垒，实现达到欧洲标准、国际标准。

I***计划为出口商或制造商获得CoC证书提供了三种途径，客户可根据自己产品的性质，非洲清关认证哪里找，符合标准的程度，以及出货的频繁程度选择***适宜的方式。CoC证书由SASO***的SASOCountyOffice(SCO)或由PAI***的PAICountyOffice(PCO)办理签发。

　　途径1：装船前达标验证

　　此方式***适于发货非常少的出口商或制造商。每次出货前需申请装船前的验货（PSI）以及装船前的测试（PST）。两者都合格了就可获得CoC证书。

　　途径2：登记及装船前验货

　　此方式适于绝大数客户，它的优势在于每次的装船验货（PSI）虽然是必须的，但每批货无须再作装船前测试（PST）。客户通过提交达标申明，并提供符合进口国及相关国际或国内标准的测试报告，并申明产品已满足进口国的基本要求和***差异，就可获得登记资格证书StatementforRegistration(sfr)。

　　途径3：形式认可证

　　这种方式既能节省每次出货前的验货费或测试费，简化重复的申请程序，又能保证交货时间，故为一部分出货较频繁或规模较大，注重质量及信誉的大公司所青睐。出口商或制造商的产品只有完全符合进出口国强制标准才能获得StatementforLicence(SFL)证书。该证书有效期为一年，到期前需提交更新厂检报告及缴纳年费并经RLC审核后即可续期。获得SfL证书的产品不再需要每批货都作发货前验货（PSI），非洲清关认证基地，而减为一年为数***的几次抽验（一般2-3次/年，根据产品状况而定）。

SASO认证的主要程序：

　　生产商获取SASO认证，向沙特出口产品，需要以下几个步骤：

　　向咨询公司提出申请，咨询公司根据产品类别，依照SASO的要求，向企业告知产品认证程序；

　　企业依照认证程序提交产品样品进行检测，有些产品（如部分机动车及配件产品等）需要进行工厂检查；

　　经产品检测合格后，企业获得SASO认证证书；如产品经检测不合格，非洲清关认证多少钱，企业将得到一份详细的说明报告；

　　产品向沙特出口，货物入关时要出具SASO认证证书，非洲清关认证，沙特阿拉伯标准***的技术人员将对证书进行检查；如不能出具SASO证书，产品将会被拒绝入境或抽样到沙特阿拉伯工业及商务或沙特阿拉伯标准***的实验室进行检测，如检测不合格，产品将会被拒绝入境，一切费用由出口企业承担。

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