企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 广东 广州 |
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刘先生 先生
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手机号码: | 13533330338 |
公司官网: | www.dcemark.com |
公司地址: | 广州市海珠区大干围路38号海珠创意产业园11-1西塔6楼 |
发布时间:2020-05-07 21:02:25
FDA 产品分类
FDA对***器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把***器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级为高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA***器械产品目录总共有1,700多种。任何一种***器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和临床***以及消费者和工业***推荐的候选人中挑选出一些***组成分类***,其中消费者和工业***代表没有权。FDA会根据***会的建议***终决定***器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的同时,每年还会对***代码库进行更新。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
SONCAP证书是管制产品在尼日利亚海关办理通关手续的法定必备文书,缺少SONCAP证书将造成管制产品通关迟延或被拒绝进入尼日利亚国内市场。特别需要注意的是,SONCAP适用于管制产品,尼日利亚***规定的其他进口手续依旧有效。
广州达欧技术检测有限公司依托国际标准认证检测平台和国际***公告体的强大背景,协助中国制造商成功跨越国际技术壁垒和贸易壁垒,实现达到欧洲标准、国际标准。
尼日利亚***标准局(Standard Organization of Nigeria, SON)
是尼日利亚负责制定和执行进口商品和本国制造产品质量标准的***机构。为确保管制产品符合已获准施行的该国技术标准或其他国际标准,保护尼日利亚消费者免受不安全产品或不符合标准的产品的损害,尼日利亚***标准局决定对出口到该国的管制产品实施装船前强制性合格评定程序(以下简称SONCAP)。
尼日利亚SONCAP实施多年后,按***近通知将在2013年4月1日起实施新的SONCAP政策,和以往的SONCAP相比,变动很大。出口商每次出货不再申请SONCAP, 改为申请COC. 出口商拿到COC后提供给进口商申请SC. SC由进口商在当地SONCAP机构直接申请。此外,根据产品的风险类别要求现场抽样测试、验货和监装。
实现目标
确保出口到尼日利亚并进入其市场的管制产品符合尼日利亚工业标准的有关规定;
确保进口商品和本国制造产品有一个质量方面的平台,以防止不正当的市场竞争;
防止不合格商品倾销到尼日利亚市场,从而避免给***和进口商造成损失;
避免生命和财产损失,包括***给出口商的外汇损失;
防止有关管理机构在销毁不合格产品时产生的不好影响,比如环境污染;
确保进口货物快速通关,从而为贸易提供便利;
有助于鼓励真正的***者到尼日利亚***。
广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***,英国备案号:8103175。自1990年欧洲产品***实施后,我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务,拥有丰富的认证技术服务经验,已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务,广州3c认证,通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场,达到客户满意,实现企业销售业绩倍增。
电气产品进入澳大利亚市场必须要符合须
当地的安全*** ,电磁兼容***以及能效规***。
1. 澳洲电气产品的安全认证 (SAA认证)
澳大利亚没有统一的安全认证标志,各个州或地区都先后以立法的形式规定了对电器产品的管理方法。虽然名称及颁布的日期不尽相同,各个州或地区关于电气安全立法的内容基本一致。电气产品分为管制类电气(prescribed product)和非管制类产品(Non-prescribed product)。
管制类电器:管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书(certificate of approval),并且规定标识(必须打上证书)
非管制类电器:非管制类产品虽然不强制取得认证,但其安全性由销售商/生产商负责,电缆3c认证,可以自愿申请认证。监控部门将为符合标准要求的产品颁发符合性证书(Certificate of Suitability).取得符合性证书的电器产品可以打上证书
电磁兼容***
在澳大利亚电磁兼容性由ACMA(Australian Communicati*** and Media Authority)监控,在澳大利亚的EMC体系下,产品分为三类。2013年前,销售二、三类产品前必须在ACMA注册申请使用C-TICK 标志,目前澳大利亚和新西兰已经引入RCM标志(Regulatory Compliance Mark),实现电气产品的统一标识,该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标,表示产品同时符合安规和EMC要求,所以目前不要去进行C-TICK的注册,也不存在C-TICK的标志了,所以在电磁兼容的要求目前就只需要出澳洲的电池兼容要求的测试报告,然后根据***申请RCM的注册就可以。
能耗认证要求
在澳洲各个州的对能耗的强制认证产品目录不尽相同。目前昆士兰州与维多利亚州的产品目录为齐全。任何一个州的登记在其他的州与地区也同样有效。申请人必须向监控机构提交申请表并附上完整正确的测试报告及能耗标签的样本。目前我们公司做得多的是GEMS(MEPS)。需要提交CNAS报告进行注册
RCM正式实施的日期为2013-03-01,2013年03.01后所有范围内的产品必须强制性要求要注册RCM并打上RCM标识。
RCM表明产品不仅仅是符合C-TICK的所有EMC或者通讯要求,还表明产品符合州***范围的电气设备的安全要求。
RCM的标识号为EXXX或者不需要标识代码。
RCM管控的产品范围为非商用产品以及输入大于50Vac or lt;120VDC 的产品。 RCM实施后,电源3c认证,C-TICK要求同样也需要满足。只是之前老的注册系统ACMA不再进行注册,客户要统一在ERAC进行,3c认证公司,目前ERAC和ACMA是统一在一个平台上。
澳洲其他测试项目要求
除了以上介绍的一些常见的认证要求外,由于澳洲拥有多个洲,各个洲之间对认证虽然都互认,但是不同的洲都还有自己的一个独特的测试要求和认证要求。
比如IC-F,IES, LCP,VEET, IPART....
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