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刘先生 先生
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发布时间:2020-05-03 20:19:14
FDA向公众开放***设备识别数据库GUDID
FDA向公众开放了***设备识别数据库GUDID。该数据库是一个参考目录,记录了***设备的识别码UDI。公众可以通过AccessGUDID这个由FDA和******图书馆建立的门户网站获取整个或者部分数据库。公众不需要拥有GUDID的账户。在AccessGUDID发布的测试版中有基本的搜索,但是能搜索到的并不多。在五年计划的***个阶段,该数据库仅适用于III类***设备。
根据设备识别码UDI的***终规则,FDA规定每个***器械的贴标者(在大多数情况下是设备制造商)必须向GUDID提交有关该设备的信息,除非有例外或者变更。参与一次性使用设备重新加工,方便套件装配,重新包装,重新贴签的机构同样属于贴标者的范畴。
贴标者需要一个GUDID账户,通过GUDID网络界面或HL7 SPL submission来提交设备识别码。大多数设备需要在他们的标签和包装上标记设备识别码,对某些设备需要在产品本身上标记设备识别码。
设备识别码UDI包含了两个部分
设备识别码,即具体到设备的版本或型号的数字或字母代码。
生产识别码,即标识生产信息的数字或字母代码。这包括批号、序列号、有效期和生产日期。对于那些建立在细胞或生物***基础上的设备,独特的识别码能让制造商把***细胞、***或基于细胞、***的产品和捐献者联系起来。FDA说公众仅仅能接触到设备识别码。
截至2014年9月24号,制造商已经提交了第III类***器械的设备识别码。在今年同一时间,植入物、生命支持和维持设备的标签必须也采用设备识别码。将设备识别码录入数据库是一回事,让***、******和***补助机构为这些识别码埋单显然又是另一回事。华尔街日报称,今年早些时候美国******和***补助服务中心(CMS )的官员显然在抱怨,让标签包含这样的设备识别码会出现太多的技术障碍,增加成本。
化妆品fda注册和美国法令
法令不要求除了色彩添加剂之外的化妆品和成分在进入市场之前取得FDA的批准,可是在州际贸易市场上有适用于化妆品的法令和***。
关于在美国销售的化妆品的两个***重要的法令是联邦食物,***和化妆品法案(FDamp;C法案)和公正包装和标签法案(FPLA)。FDA在这些法令的***下对化妆品进行办理。
在美国,联邦法令由国会公布。为了使法令在日常工作中发挥作用,国会***某些***机构。如FDA,拟定***。FDA对化妆品的法令威望的改动将要求国会修正法令。
什么样的产品是法令规定的“化妆品FDA注册”要求?
FD&C法案将化妆品按其预期用处界说为“用于擦洗,倾倒,喷洒或喷洒,引入或以其他方法施用于***的物品......用于清洁,美化,促进吸引力或改动外观“(FD&C Act,sec.201(i))。该界说中包含的产品包含皮肤保湿剂,香水,亚太认证公司电话,口红,指甲油,眼部和面部化妆品,清洁洗发水,烫发剂,染发剂和除臭剂,以及任何用作化妆品成分的物质。
可是,假如该产品用于修复用处,如修复或防备***,或影响身体的结构或功用,亚太认证机构哪家好,它是一种*** (FD&C法案,201(g)),深圳亚太认证,或在某些情况下是疗养器械 (FD&C法案,201(h)),即便它影响外观。其他“个人护理产品”能够作为膳食弥补剂或作为消费品来办理。要了解更多信息,请参阅“ 它是化妆品,***仍是两者兼而有之?(或许它是番笕吗?) “和” 化妆品问答:个人护理产品。“此处提供的信息仅适用于FD&C法案定义的化妆品产品的***。
化妆品FDA注册流程:
1.客户提供产品资料;
2.第三方检测机构工程师对产品资料进行评估;
3.第三方检测机构给出注册费用和注册周期;
4.客户提供公司资料,产品资料;
5.第三方检测机构美合作共同完成注册;
6.完成注册。
SASO是英文Saudi Arabian Standard Organization的缩写 ,亚太认证机构,即沙特阿拉伯标准***。SASO负责为所有的日用品及产品制定***标准,标准中还涉及度量制度,标识等。
3A卫生认证是由美国3A卫生标准公司(简称3-A SSI公司)发起的,3A卫生标准公司是一家非赢利的合作***, 致力于推进用于食品生产设备,饮料生产设备,乳制品设备以及医药工业设备的卫生设计. 其主要促进食品安全和公共安全。
事实上,SASO标准中有很多是在相关的国际电工***会(IEC)等国际***的的安全标准基础上建立的。像很多其他的***一样,沙特阿拉伯根据自己***的民用及工业电压,地理及气候环境,民族***习惯等在标准中添加了一些特有的项目。为了实现保护消费者的目的,SASO标准不只针对从国外进口的产品,对于在沙特阿拉伯本土生产的产品也同样适用。
沙特阿拉伯工业及商务及SASO要求所有SASO认证标准包含的产品在进入沙特海关时有SASO认证证书。没有SASO证书的产品会被沙特港口海关拒绝入境。
SASO认证包含所有***及儿童在住所,办公或***场所使用的产品,所有机动车及零配件,以及建筑产品。这些产品主要可以分为以下类别:
saso证书
空调SASO、电池SASO、化妆品SASO、玩具SASO、压缩机SASO、风扇SASO、家用电器SASO、电线电缆SASO、传真机SASO、灯具SASO、光电源SASO、电梯SASO、发电机SASO、办公用电子电器设备SASO、个人电脑SASO、电源SASO、汽车配件SASO、陶瓷SASO、音响SASO、功放机SASO、会议系统SASO、调音台SASO
沙特各城市都采用较低电压,分为127伏和220伏(利雅德为235伏)两种,皆为60赫兹; 但在麦加及工业区系采用较高电压,有220伏及380伏两种,亦为60赫兹. 一般家庭及办公室同时备有110伏(即指127伏)及220伏两种电插座以供不同电压的电器产品使用,一般而言,冷气机、洗衣机多用220伏,小家电多用110伏.
建筑产品、涂料等SASO认证的主要程序:SASO收费标准及办理时间 验货费计算方式:FOB货值在(6万USD以下)固定收取 :1950RMBFOB货值在(6万USD到200’000 USD之间)0.45% x FOB2,检测费:见产品而定。3,时间:3周左右
生产商获取SASO认证,向沙特出口产品,需要以下几个步骤:
向咨询公司提出申请, 咨询公司根据产品类别,依照SASO的要求,向企业告知产品认证程序;
企业依照认证程序提交产品样品进行检测,有些产品(如部分机动车及配件产品等)需要进行工厂检查;
经产品检测合格后,企业获得SASO认证证书;如产品经检测不合格,企业将得到一份详细的说明报
产品向沙特出口,货物入关时要出具SASO认证证书,沙特阿拉伯标准***的技术人员将对证书进行检查;如不能出具SASO证书,产品将会被拒绝入境或抽样到沙特阿拉伯工业及商务或沙特阿拉伯标准***的实验室进行检测,如检测不合格,产品将会被拒绝入境, 一切费用由出口企业承担。
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