欧盟认证-达欧检测-ce欧盟认证

FDA与CDRH

食品和***管理(Food and Drug Administration，欧盟认证，FDA)隶属于美国国务***与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，***，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国***早的消费者保护机构，将近9，ce欧盟认证，000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家，其中以食品制造业者***多，约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个***义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15，000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的***规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

在管理***器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业、消费者产品安全委会，环境保护署等等。

SIL认证 ：SIL认证就是基于IEC 61508（GB/T 20438）， IEC 61511(GB/T 21109)， IEC 61513， IEC 13849-1， IEC 62061， IEC 61800-5-2等标准，对安全设备的安全完整性等级(SIL)或者性能等级(PL)进行评估和确认的一种第三方评估、验证和认证。功能安全认证主要涉及针对安全设备开发流程的文档管理(F***)评估，硬件可靠性计算和评估、软件评估、环境试验、EMC电磁兼容性测试等内容。

广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。

SIL（Safety Integrity Level）-安全完整性等级。

SIL技术标准是由国际电工***会（IEC）首先颁布制定的，由IEC/TC65归口实施。SIL技术的***归口标准化技术***会为“***过程工业测量控制及自动化”标准化技术***会（SAC/TC124），欧盟ce认证机构，秘书为机械工业仪器仪表综合技术经济研究所。

SIL认证一共分为4个等级，SIL1、SIL2、SIL3、SIL4，包括对产品和对系统两个层次。 其中，以SIL4的要求较高。

IEC 61508:

电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全性

IEC61508标准规定了常规系统运行和故障预测能力两方面的基本安全要求。这些要求涵盖了一般安全管理系统、具体产品设计和符合安全要求的过程设计，其目标是既避免系统性设计故障，又避免随机性硬件失效。

IEC61508标准的主要目标为：

· 对所有的包括软、硬件在内的安全相关系统的元器件，在生命周期范围提供安全监督的系统方法;

· 提供确定安全相关系统安全功能要求的方法;

· 建立基础标准，使其可直接应用于所有工业领域。同时，亦可指导其他领域的标准，使这些标准的起草具有一致性(如基本概念、技术术语、对规定安全功能的要求等);

· 鼓励运营商和维护部门使用以计算机为基础的技术;

· 建立概念统一、协调一致的标准架构和体系。

广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，ce欧盟认证口罩厂家，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。

美国FDA认证证书、欧盟CGMP 认证证书及日本JGMP认证证书，等如同中国的GMP认证，均是生产线认证而不是产品认证。

提高***综合实力的三大要素即扩大内需、增加出口、***化。

鉴于FDA 认证、欧盟CGMP 认证及日本JGMP认证的标准较高，诸多省份将其列入高质量层次。但到底什么样的***才属于真正的FDA/欧盟等制剂认证***呢？

需要了解***的生产工艺，如同菌素及青***诸多产品其生产工艺均是物理生产过程，仅仅是分装工艺，如同一杯水在保证无菌的条件下分成若干杯等份的水。---- 这就是欧盟产品集中在制剂的原因所在！

那很显然，无菌粉其通过欧盟及FDA认证并不能提高其制剂品质，其仅能保证限度的保留原料本来的品质。

通过欧盟生产线认证同一生产企业生产的同一产品是否都能保证是一致性呢？

上海罗氏制药有限公司生产的用曲松钠，其即委托国内某药企生产（已过欧盟生产线认证）。

答案显然是否定的。

理由：因为制剂仅采用物理状态的无菌分装工艺，其只能保证更好的分装，而不能提高制剂品质。因为其原料与受托企业生产自有产品的原料是不同的，其结果的制剂品质当然完全不同。

因此，FDA/欧盟等制剂认证***不能简单地与原研制***划分为同一质量层次。

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