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FDA出新规：必须拿到产品认证

FDA出新规：电烟必须拿到产品认证

不过这并不代表这些电烟会从货架上消失并在拿到FDA认证之后才能重新上架。实际上，sgs认证公司，它们可以继续销售，但厂商必须要向FDA提交认证申请文件，而在等到认证这一期间，这些电烟***长可销售2年时间。若2年之后还是没有拿到认证，那么它们则必须下架。

然而这一认证机制令许多评论家感到担忧，因为这将很有可能让许多无烟蒸汽产品***离开市场，从健康角度考虑，这是不被提倡的。而另外一拨人则认同这种做法，他们认为这样能保护未成年人。

美***控中心指出，虽然青少年吸烟的数量在过去几年内不断减少，但使用蒸汽类烟的数量却在增加--2011年大约还只有1.5%，2015年则上升到了16%。

FDA认证:美***品和***管理部(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国***在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生会 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、***、生物制剂、***设备和***产品的安全。它是***早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测***包括：

1、 食品新鲜度；

2、 食品添加剂；

3、 食品生物***其它***成份；

4、 海产品安全分析；

5、 食品标识；

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外***品生产加工企业如下：

1、 酒和含酒类饮料；

2、***及儿童食品；

3、 面包糕点类；

4、饮料；

5、 糖果类（包括口香糖）；

6、 麦片和即食麦片类；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、 食品用色素；

11、 ***常规食品和药食品、肉替代品；

12、 补充食品（即国内的健康食品、***类***以及中草制品）；

13、 调味品；

14、 鱼类和海产品；

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果产品；

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、 冰激淋和相关食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面条；

23、 肉、肉制品和家禽产品；

24、 奶、黄油和干奶制品；

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 带壳蛋和蛋制品；

28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、 辣椒、特味品和盐等；

30、 汤类；

31、 软饮料和罐装水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄榄油）；

34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的产品；

***认证

FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心（CDRH）进行的，中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。

***器械范围很广，小到***手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据***用途和对***可能的伤害，FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的***实验，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

***器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） ******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述。

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FDA是美***品***管理会（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际***审核***机构，由美国国会即联邦******，专门从事食品与***管理的较高***。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等***人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、***、化妆品和***器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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制造食品接触物质供家庭使用或食品工厂使用的人应当确保该物质不会***气味、颜色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去，从而使食品掺入次级品。

当食品包装材料属于“食品添加剂”管理范畴时，sgs认证电话，一般FDA不强制将食品添加剂的规定应用到日用家居器皿中。这些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃饮料瓶、杯子、炊具、餐具和电器产品。

这也就是说，不要求制造商向FDA提交数据表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批准其家用器皿。家用器皿不属于《联邦食品、***和化妆品法令》一般安全规定的管理范畴。关于含有可析出铅或镉的炊具和陶瓷餐具，FDA已经采取了相关对应措施。

FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。

FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA有一套完整的认证程序，并且对不同***部位使用的化妆品有不同规定，已知的***性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。

FDA倡导厂家的自律。如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。

在美国，管理化妆品的***依据主要是《食品、***和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用***。

FDCA第801节***美***品和***管理会（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行******的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。

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